Studie-overblik

REFACED Sepsis er et randomiseret, læge-initieret, feasibility, lægemiddelstudie, som skal undersøge om en restriktiv væskebehandling medfører mindre intravenøs væske og er sikker i fht vanlig væskebehandling. Flowchartet til højre giver et overblik over in- og eksklusion, behandlingen i de to “studie-arme” samt primære og sekundære outcomes.

Studiet inkluderer patienter under akutsamtykke og derfor ikke kan give et fuldt informeret samtykke selv. Da patienterne hurtigt skal i gang med væskebehandlingen, er det ikke muligt at få samtykke fra pårørende inden inklusion. Studiet udføres derfor i henhold til dansk lovgivning som et “akutstudie” med samtykke fra en forsøgsværge. Så hurtigt som muligt, vil der blive indhentet samtykke fra patient eller pårørende til videre deltagelse.

Studiet er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland og Lægemiddelstyrelsen.